Key Responsibilities:

• Sterility assurance and contamination control within the Clinical Manufacturing Plant.
• Investigation of microbiological related deviations / OOX, conducting root cause analysis, and implementation of CAPAs and corresponding Risk Assessment.
• Contribution in the preparation and execution of validations (clean room validation, aseptic process validation), including process and environmental monitoring.
• Providing technical expertise during regulatory inspections and ensuring compliance with regulatory requirements.
• Developing and improving cleaning, sanitation, and environmental monitoring programs.
• Cross-Functional Collaboration to align activities with organizational goals.
• Mentoring and providing technical guidance to junior team members.
• Utilizing data analytics, machine learning, and artificial intelligence to optimize performance parameters.
• Proactive review and improvement of aseptic programs and contamination control strategies.

Essential Requirements:

• Accountability: responsibility for assigned tasks and reliability.
• Decision Making: correct interpretation of analyses and evaluations and identifying appropriate measures to be taken.
• Ability to work in a team (constructive and reliable contribution in a group setting) and in a matrix environment. Influencing without authority.
• Results driven self-motivation and motivation of others to achieve outstanding results while ensuring adherence to ethical and legal principles, with a continuous drive for improvement.
• Customer focus as the highest priority.
• Quality focus: providing the highest quality products and services that meet the needs and requirements of internal and external customers.
• Significant experience in CMC development and/or production.
• 5 years of experience in Pharmaceutical Industry and 3 years of Microbiological Experience; thorough knowledge of cGMP requirements.

Desirable Requirements:

• 2 years of experience within Manufacturing QA.
• Knowledge of Slovenian Language.

We offer permanent employment with 6 months of probation period. Submit your application with the CV in Slovenian and English language.

You’ll receive:     

Competitive salary, Annual bonus, Flexible working schedule, tailored to your needs, possibility to work from home, Pension scheme, Employee Recognition Scheme, Expanded program for the promotion of health in the field of physical, mental and social well-being (Wellbeing), employment at Top SI Employer, Unlimited learning and development opportunities.

Commitment to Diversity and Inclusion:

Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams' representative of the patients and communities we serve.

________________________

Vaše ključne odgovornosti:

• Zagotavljanje sterilnosti in nadzora nad kontaminacijo v obratu klinične proizvodnje.
• Raziskovanje mikrobioloških odstopanj / OOX, izvajanje analize temeljnih vzrokov ter izvajanje CAPA in ustreznih ocen tveganja.
• Sodelovanje pri pripravi in izvedbi validacij (validacija čistih prostorov, validacija aseptičnih postopkov), vključno z monitoriranjem procesov in okolja.
• Tehnična podpora med regulativnimi inšpekcijami in zagotavljanje skladnosti z regulativnimi zahtevami.
• Razvoj in izboljšava programov čiščenja, sanacije in monitoringa okolja.
• Medsektorsko sodelovanje za uskladitev dejavnosti s cilji organizacije.
• Mentorstvo in tehnične usmeritve mlajšim članom ekipe.
• Uporaba podatkovne analitike, strojnega učenja in umetne inteligence za optimizacijo parametrov zmogljivosti.
• Proaktivno pregledovanje in izboljševanje aseptičnih programov in strategij za nadzor kontaminacije.

Vaš doprinos k delovnem mestu:

• Prevzemanje odgovornosti za svoje naloge in zanesljivost.
• Sprejemanje odločitev: pravilna interpretacija analiz in vrednotenj ter prepoznavaje potrebnih ukrepov.
• Sposobnost timskega dela (konstruktivno in zanesljivo delovanje v skupini) in delovanja v matričnem okolju ter vplivanje brez avtoritete.
• Usmerjenost k rezultatom: samo-motivacija in motivacija sodelavcev za doseganje rezultatov, zagotavljanje spoštovanja etičnih in pravnih načel ter nenehno prizadevanje za izboljšave.
• Osredotočenost na stranke.
• Osredotočenost na kakovost: zagotavljanje kakovostnih izdelkov in storitev, ki izpolnjujejo potrebe in zahteve notranjih in zunanjih strank.
• Ustrezne izkušnje pri razvoju in proizvodnji CMC.
• 5 let izkušenj v farmacevtski industriji in 3 leta izkušenj s področja mikrobiologije; dobro poznavanje zahtev cGMP.

Zaželene izkušnje:

• 2 leti izkušenj na področju zagotavljanja kakovosti (QA) v proizvodnji.
• Znanje slovenskega jezika.

Z izbranim kandidatom bomo sklenili delovno razmerje za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev. Prijavo oddajte z življenjepisom v slovenskem in angleškem jeziku.

Kaj nudimo:

Konkurenčen plačni paket, letni bonus, fleksibilen način dela, z možnostjo prilagajanja urnika in delom od doma, zaposlitev v podjetju s certifikatom TOP Employer, pokojninsko shemo, shemo nagrajevanja in priznanja dosežkov, razširjeni program promocije zdravja na področju telesnega, duševnega in družbenega počutja (Polni življenja) ter dogodke, neomejene priložnosti za učenje in razvoj. 

Predani smo raznolikosti in vključenosti

Novartis si prizadeva ustvariti izjemno, vključujoče delovno okolje in oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.